Na ministrstvu še brez jasnih odgovorov, ali bo množično samotestiranje samoplačniško

SLOVENIJA > Učenci in dijaki bodo teste na podlagi zdravstvene izkaznice pridobili v lekarnah, samotestirali pa se bodo doma, in sicer enkrat tedensko.

Lekarne še čakajo navodila

“Vse, kar vemo v zvezi s tem, je, da potekajo dogovarjanja med ministrstvom in lekarniško zbornico. Vemo torej, da nas predvidoma čaka to razdeljevanje, natančnih navodil pa še nimamo,” nam je včeraj povedala Ana Kobal, direktorica Kraških lekarn.

Dve oznaki

Testi, ki so namenjeni samotestiranju oziroma za domačo uporabo, morajo poleg Izjave ES o skladnosti imeti tudi certifikat CE priglašenega organa s sedežem v EU. Na testu je tako poleg oznake CE tudi štirimestna številka priglašenega organa, ki je ocenjevanje opravil.

Ministrstvo za zdravje smo prosili za pojasnilo, ali se bodo učenci in dijaki tudi v novem šolskem letu testirali z enakimi testi kot konec lanskega, ki so ostali še na zalogi, a nam niso jasno odgovorili. Povedali so le, da je cena testov za ta namen 2,5 evra. Stroške bo krila država.

Konec lanskega šolskega leta so bili v uporabi testi SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) kitajskega proizvajalca Joysbio Biotechnology, ki jih je ministrstvo za zdravje nabavilo v okviru enotnega postopka javnega naročanja na ravni Evropske unije, v Nacionalnem laboratoriju za zdravje, okolje in hrano pa so jih spomladi v postopku verifikacije ocenili kot primerne za uporabo. “V postopku verifikacije so se izkazali za primerljivo učinkovite kot ostali hitri testi, ki so na voljo v Sloveniji,” so takrat zapisali.

Na vprašanje, kateri testi naj bi bili v naslednji fazi na voljo za množično samotestiranje tudi drugih skupin prebivalstva, kdo bo kril stroške zanje in ali je postopek njihove nabave že v teku, pa na ministrstvu odgovarjajo: “Testi za samotestiranje bodo na voljo tudi samoplačniško. Teste bodo naročale lekarne s strani dobaviteljev, odobrenih v Centralni bazi zdravil.”

“Seveda je treba imeti v državi tudi dovolj testov za samotestiranje. Če bodo vsi pogoji izpolnjeni, bomo od 6. septembra dalje začeli tudi to v šolstvu in širše,” je sicer prejšnji teden napovedal minister Janez Poklukar.

Pregledajo le dokumentacijo

Na Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke so nam na vprašanja v zvezi z nadzori oziroma skladnostjo teh testov pojasnili, da v sodelovanju z ministrstvom za zdravje pregledujejo skladnost testov namenjenih samotestiranju z evropsko zakonodajo, to je izjave o skladnosti, CE certifikate in podatke vnesene v podatkovno zbirko medicinskih pripomočkov EUDAMED, in jih v primeru, da je dokumentacija ustrezna, vpisujejo v centralno bazo zdravil, ki je javno dostopna na spletni strani.

“Zaenkrat na trgu RS nismo zaznali neskladnih testov namenjenih samotestiranju,” zagotavljajo,

V kolikor so medicinski pripomočki že vpisani v register medicinskih pripomočkov v državi članici, kjer ima proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik sedež, so ustrezno označeni, je zanje proizvajalec ali pooblaščen predstavnik pripravil Izjavo ES o skladnosti in pridobil CE certifikat, zanje velja prosti pretok blaga in se lahko prosto prodajajo v Sloveniji. Registracija samega pripomočka v RS torej ni potrebna, skladno z zakonodajo pa mora biti v register poslovnih subjektov, ki opravlja promet s pripomočkom, vpisan poslovni subjekt. Do danes v Registru medicinskih pripomočkov ni vpisanega testa, namenjenega samotestiranju.

Na agenciji še pravijo, da je na trgu EU vedno več testov za samotestiranje, za katere je proizvajalec pridobil CE certifikat priglašenega organa.