Bruselj z načrtom za pripravo Evrope na grožnjo različic novega koronavirusa
Evropska komisija je danes predlagala načrt za pripravo Evrope na okrepljeno grožnjo različic novega koronavirusa, ki vključuje pospešitev postopkov za odobritev prilagojenih cepiv proti različicam in krepitev proizvodnje cepiv. O njem bodo prihodnji teden na virtualnem zasedanju razpravljali voditelji članic EU.
BRUSELJ > Zdi se, da so doslej odobrena cepiva učinkovita tudi, ko gre za že prepoznane različice virusa, britansko, južnoafriško in brazilsko, a pojav različic spreminja globalni boj proti covidu-19. Nove različice virusa se pojavljajo hitro. Še hitreje moramo prilagoditi naš odziv, je ob predstavitvi načrta poudarila predsednica Evropske komisije Ursula von der Leyen.
Komisija je načrt poimenovala “Hera Incubator”, torej inkubator načrtovane evropske agencije za odzivanje na zdravstvene krize, poznane po angleški okrajšavi Hera. Predvideva sodelovanje raziskovalcev, biotehniških podjetij, proizvajalcev in javnih organov v EU in globalno pri prepoznavanju novih različic, razvoju novih in prilagojenih cepiv, pospeševanju procesov za odobritev teh cepiv ter zagotavljanju proizvodnih zmogljivosti.
Inkubator bo po navedbah komisije pomemben tudi v okviru zagotavljanja dolgoročne pripravljenosti EU na zdravstvene krize.
Obeta se razvoj specializiranih testov za nove različice
Komisija med ključnimi ukrepi izpostavlja krepitev pripravljenosti, razvoj cepiv, ki bodo učinkovita v boju z različicami virusa, in krepitev proizvodnih zmogljivosti. V okviru tega podrobneje opredeljuje tri polja ukrepanja: prepoznavanje in analiziranje različic, pospešitev odobritve prilagojenih cepiv in krepitev proizvodnje.
V okviru prizadevanj za izboljšanje prepoznavanja in analiziranja različic predlaga razvoj specializiranih testov za nove različice in podporo genomskemu sekvenciranju v članicah z najmanj 75 milijoni evrov. Pri tem izpostavlja cilj, da je treba zagotoviti petodstotno genomsko sekvenciranje pozitivnih testov. Sedaj je delež sekvenciranja pri enem odstotku. Predlaga tudi 150 milijonov evrov za krepitev raziskav in izmenjave podatkov glede različic.
Pri tem komisija predlaga zagon mreže za klinične raziskave z nazivom Vaccelerate covid-19, ki naj bi združevala 16 članic EU in pet pridruženih držav, vključno s Švico in Izraelom. Cilj je izmenjava podatkov ter postopno vključevanje otrok in mladih v klinične raziskave.
Nova kategorija nujne odobritve na ravni EU
Pospešeno odobritev prilagojenih cepiv naj bi unija zagotovila na podlagi modela cepiva proti gripi, s spremenjenim postopkom, ki omogoča odobritev na podlagi manj podatkov, ki jih je treba posredovati Evropski agenciji za zdravila (Ema). Predvidena pa je tudi nova kategorija nujne odobritve na ravni EU.
Pri tem se pojavljajo vprašanja, zakaj ni unija že prej poskrbela za hitrejšo odobritev cepiv, če zdaj napoveduje, da to lahko stori. Von der Leynova je najprej spomnila, da običajno postopki za proizvodnjo cepiva trajajo od pet do deset let, odobritev pa približno šest mesecev. Zmanjšanje tega obdobja na okoli tri ali štiri tedne je torej že znatna pospešitev.
Poleg tega gre pri tej dodatni pospešitvi postopkov za odobritev cepiv, prilagojenih različicam. Ni potreben celoten postopek, temveč je treba pregledati le določene spremenjene elemente, kar omogoča dodatno skrajšanje procesa, je pojasnila predsednica komisije.
Nadgradili bodo obstoječe pogodbe
Za okrepitev proizvodnje cepiv proti covidu-19 pa bo unija nadgradila obstoječe pogodbe oziroma sklenila nove pogodbe s farmacevtskimi podjetji glede razvoja novih in prilagojenih cepiv na podlagi financiranja EU.
Te nadgrajene in nove pogodbe bodo po navedbah komisije vključevale podroben in verodostojen načrt glede zmožnosti za proizvodnjo cepiv v EU in zanesljiv časovni okvir. To pa naj ne bi preprečilo EU, da po potrebi preuči možnosti virov zunaj EU, če te izpolnjujejo evropske varnostne zahteve.
Von der Leynova je pri tem poudarila, da je za podjetja bolj kot vnaprejšnje, podporno financiranje pomembna zaveza za nakup določene količine cepiv. EU je doslej za cepiva v podporo podjetjem in za raziskave namenila približno štiri milijarde evrov, celoten obseg finančnega svežnja za nakup cepiv ob upoštevanju plačil članic za cepiva je pa približno 33 milijard, je ponazorila.
Na vprašanja, zakaj ni bilo za zadostne proizvodne zmogljivosti poskrbljeno prej, pa je odgovorila, da je “znanost prehitela industrijo”. Lani se je sprva pričakovalo, da bodo cepiva na voljo aprila, pa je znanost opravila izjemno delo in so bila prej, je dejala.